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1. cGMP 是什么？

  答：cGMP 的全稱是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻譯為“現(xiàn)行良好制造規(guī)范”；制造商需要建立和遵守此系統(tǒng)來確保產(chǎn)品符合適用的要求和規(guī)范。與 FDA 管制的產(chǎn)品如食品，藥品，醫(yī)療器械等相關(guān)的質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)稱為 CGMP’s。美國食品藥品和化妝品法案的 520 章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械適用的cGMP 質(zhì)量系統(tǒng)要求為21CFR820 中規(guī)定的要求。

2. 21CFR820QSR 是什么？

  答：21CFR820QSR 是聯(lián)邦法規(guī)代碼，這個(gè)代碼對(duì)應(yīng)的就是 cGMP 對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)要求；是強(qiáng)制性的美國法規(guī)要求；全稱為 21CFR820 Quality System Regulation 醫(yī)療器械的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)。

3. 通過了ISO13485 認(rèn)證是否意味著符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求？

  答：絕對(duì)不能這樣說，畢竟 FDA 并不直接認(rèn)可 ISO13485，同時(shí)，ISO13485 并沒有完全包含美國的特殊要求如MDR 醫(yī)療器械報(bào)告制度等；我們建議制造商生產(chǎn)到美國市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品時(shí)，能按照 21CFR820 增加相關(guān)的美國要求，避免一旦被FDA 驗(yàn)廠存在重大風(fēng)險(xiǎn)。

4.FDA 是否要求所有醫(yī)療器械符合cGMP 21CFR820 的要求？

  答：不是；FDA 將醫(yī)療器械分為 1,2 和 3 類，在這個(gè)大類下還有 5000 多個(gè)最底層的分類，大部分都必須符合cGMP,只有很少一部分的一類產(chǎn)品如拐杖，助行器等產(chǎn)品可以豁免 cGMP。

5.FDA 對(duì) cGMP 有認(rèn)證要求嗎？什么時(shí)候來驗(yàn)廠？

  答：FDA 的 cGMP 要求對(duì)管制范圍內(nèi)的器械廠家是強(qiáng)制性； 但對(duì)大部分 1 和 2 類產(chǎn)品，注冊(cè)前一般不會(huì)來進(jìn)行工廠檢驗(yàn)，F(xiàn)DA 一般是在產(chǎn)品上市后的 2 年左右時(shí)間抽查，并不對(duì) 100%的注冊(cè)工廠進(jìn)行檢查；

  FDA 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械和三類器械 PMA 申請(qǐng)時(shí)需要先進(jìn)行工廠檢查獲得通過后才能被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品；以產(chǎn)品的分類為準(zhǔn)；當(dāng)然，您也可以自己?jiǎn)?dòng)邀請(qǐng) FDA 或 FDA 認(rèn)可的第三方 Accredited Person (AP)來對(duì)工廠執(zhí)行的審核，這種情況并不常見；

  FDA 沒有所謂cGMP 認(rèn)證的說法，也不會(huì)頒發(fā)cGMP 認(rèn)證證書。

6.如何確保制造商滿足了 cGMP 的要求？

  答：如果您確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于 cGMP 的管制范圍，那么您可以自己實(shí)施相關(guān)的要求來滿足；企業(yè)可以通過多種方式證明滿足了cGMP 的要求。

7.如果在FDA 驗(yàn)廠時(shí)被發(fā)現(xiàn)問題，如何解決？

  答：如果您接到 FDA 的驗(yàn)廠通知并接受了工廠檢驗(yàn)，一般不符合項(xiàng) FDA 會(huì)要求您整改；嚴(yán)重不符合可能會(huì)出具警告信，這樣您的產(chǎn)品就不能在海關(guān)通關(guān)，嚴(yán)重的還會(huì)要求召回涉及到得問題產(chǎn)品，直至整改結(jié)束和被 FDA認(rèn)可。

8.什么時(shí)候?qū)嵤ヽGMP 比較合適？

  答：我們建議您在籌備出口美國產(chǎn)品的時(shí)候就同時(shí)啟動(dòng)建立符合美國 FDA cGMP 要求的質(zhì)量系統(tǒng)；當(dāng)然，很多公司都是在獲得FDA 注冊(cè)的同時(shí)或之后才考慮實(shí)施，這樣存在很多風(fēng)險(xiǎn)。

9.如何實(shí)施cGMP 比較合適？

  答：需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求考慮實(shí)施的方法；如果企業(yè)有充分的人力資源和對(duì) FDA cGMP 非常了解的人員，可以自己嘗試增加相關(guān)要求并實(shí)施這些要求來滿足法規(guī)要求；大部分企業(yè)需要借助專業(yè)服務(wù)商來提供 cGMP 的培訓(xùn)和導(dǎo)入實(shí)施支持，節(jié)約時(shí)間和快速符合。

10.可以拒絕FDA驗(yàn)廠嗎？

  答：QSR 820是法規(guī)，不是認(rèn)證，廠家拒絕檢查視為違法。

11. FDA驗(yàn)廠是完全按QSR 820要求進(jìn)行的嗎？

  答：QSR 820只是質(zhì)量體系的要求，不代表FDA驗(yàn)廠的全部要求，還有很多協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)。

12. FDA驗(yàn)廠和第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核相比有何不同？

  答：FDA審核員來驗(yàn)廠，不收取任何費(fèi)用，差旅費(fèi)也不用企業(yè)承擔(dān)，代價(jià)是非常嚴(yán)苛，非常注重工作細(xì)節(jié)的規(guī)范性、有效性，連GE都收到警告信，一般企業(yè)可想而知。 第三方認(rèn)證通過概率很大，但FDA驗(yàn)廠通過概率則很小。

13.產(chǎn)品很多，要審核3年的記錄，工廠可以選擇重要產(chǎn)品來準(zhǔn)備記錄嗎？

  答：FDA官員是能夠和海關(guān)直接聯(lián)網(wǎng)的，不要認(rèn)為他不了解公司的入關(guān)情況，F(xiàn)DA官員可直接調(diào)取海關(guān)記錄對(duì)照檢查。

14.FDA驗(yàn)廠有哪些關(guān)鍵術(shù)語和要求？

  答：

  （1）CAPA - 糾正和預(yù)防措施

  （2）MDR - 醫(yī)療器械報(bào)告（質(zhì)量事故處理全過程文檔 ）

  （3）DHF - 設(shè)計(jì)歷史文件（研發(fā)全過程文檔）

  （4）DMR - 器械控制記錄（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程文件匯編）

  （5）DHR - 器械歷史記錄（批記錄）

  （6）483表格

  （7）警告信（Warning  letter）

15.FDA驗(yàn)廠發(fā)現(xiàn)哪些常見問題？

   答：

  （1）臨床驗(yàn)證的缺乏

             必須有臨床數(shù)據(jù)，如臨床實(shí)驗(yàn)在中國進(jìn)行，臨床樣本中必須含有美國人群數(shù)據(jù)。

  （2）日常記錄使用印章

             一般FDA不接受

  （3）現(xiàn)場(chǎng)文件管理混亂，如版本號(hào)、文件編、

             審、批及日期不全通常會(huì)被開具483表。

  （4）設(shè)計(jì)驗(yàn)證中缺乏“接收準(zhǔn)則”的說明。

             必須補(bǔ)充完整。   

  （5）產(chǎn)品510K文檔沒有更新，現(xiàn)場(chǎng)檢查也要審核。

             必須進(jìn)行日常維護(hù)，如出現(xiàn)重大變更的還要重新申請(qǐng)510K。

  （6）缺乏DHF文件索引？

             可設(shè)計(jì)獨(dú)立表格進(jìn)行管理。

  （7）483表格要求15天答復(fù),但最好是將書面文件

             在15天內(nèi)郵寄并到達(dá)指定地址。

  （8）沒有形成MDR程序 。

             編制對(duì)應(yīng)流程，對(duì)顧客投訴一定要重視評(píng)審和整改有效性。

16.FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)有哪些？

  （1）評(píng)審文件（100% or sampling）

  （2）QSIT方法（Quality System Inspection Technique）

       4個(gè)主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）

       3個(gè)輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）

  （3）抱怨和投訴

  （4）倉庫

  （5）測(cè)量設(shè)備

  （6）衛(wèi)生的特殊要求,

  （7）特殊過程，包括軟件

  （8）設(shè)計(jì)變更：工程變更，材料更改

  （9）過程確認(rèn)

17.FDA驗(yàn)廠有哪些可供參考的基本經(jīng)驗(yàn)？

  （1）企業(yè)生產(chǎn)及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；

  （2）但中國（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；

  （3）所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；

  （4）FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；

  （5）通常FDA只來一個(gè)人，正常審核4天；

  （6）質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；

  （7）FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字；

  （8）FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；

  （9）如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出483表；

  （10）審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好；

  （11）重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：

              a.對(duì)國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將自動(dòng)扣留；

              b.對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮；

              c.對(duì)美國廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批。

  （12）如拒絕FDA驗(yàn)廠，或被發(fā)現(xiàn)與QSR 820嚴(yán)重不符項(xiàng)，工廠所有產(chǎn)品將被視為“假冒偽劣”。

18、為何選擇久順企管集團(tuán)？

  答：久順企管集團(tuán)在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及配套服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，久順企管集團(tuán)在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國地區(qū)（含港澳臺(tái)）資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

  久順企管集團(tuán)集團(tuán)，20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗(yàn)，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)?？蛻舯椴贾袊箨?、港澳臺(tái)、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個(gè)國家和地區(qū)。

  久順企管集團(tuán)是您的最佳選擇。

19. 久順企管集團(tuán)能提供哪些醫(yī)療項(xiàng)目服務(wù)？

  久順企管集團(tuán)做到醫(yī)療項(xiàng)目全覆蓋:

       醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、FDA QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；

       醫(yī)療器械注冊(cè)：國內(nèi)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口注冊(cè)證、體外診斷試劑注冊(cè)證；

       歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊(cè)（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會(huì)公證、海牙公證）；

       藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗(yàn)廠，歐洲CEP驗(yàn)廠；美國ANDA申請(qǐng)，歐盟CEP/COS申請(qǐng)，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請(qǐng)，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評(píng)價(jià)，設(shè)備驗(yàn)證咨詢、工藝驗(yàn)證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)咨詢、藥品全程注冊(cè)咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。

       食品化妝品:保健食品注冊(cè)咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊(cè)、化妝品GMP設(shè)計(jì)、化妝品質(zhì)量控制咨詢；

       臨床試驗(yàn)咨詢；

       體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；

       其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計(jì)施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。