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公司快訊
三類植入性醫(yī)療器械---生物陶瓷順利通過認證
[2017-03-02]

       貝奧路生物材料公司的ISO13485+ISO9001認證項目，于近日通過著名認證機構(gòu)的認證，獲得顧客及認證機構(gòu)的一致好評。

       貝奧路生物材料公司是由法國博士盧建熙先生在2000年創(chuàng)立。主要從事醫(yī)用生物材料及組織工程支架的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的高新科技外商獨資企業(yè)。

 

       盧建熙先生和他的同事們經(jīng)過十幾年對生物材料多孔微結(jié)構(gòu)的生物學(xué)效應(yīng)和降解機理進行深入的研究，創(chuàng)立一套完整的多孔微結(jié)構(gòu)生物學(xué)效應(yīng)應(yīng)用理論。在此基礎(chǔ)上發(fā)明了一種新型的生物陶瓷多孔微結(jié)構(gòu)。該種微結(jié)構(gòu)能根據(jù)細胞和組織生長的需要，而被完全控制制作，并能控制材料的降解程度。該技術(shù)完全達到國際先進水平，已獲得法國和國際專利。

    

       該專利產(chǎn)品經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的機構(gòu)進行檢測，其理化性能和生物安全性指標完全符合國家標準。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院和第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院進行臨床驗證，在所有使用該產(chǎn)品的病人中，未發(fā)現(xiàn)排異、炎癥、過敏等不良反應(yīng)，并顯示該產(chǎn)品性能穩(wěn)定、生物相容性好、安全性可靠，有良好的骨傳導(dǎo)作用。于2002年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，經(jīng)萬余例的病人應(yīng)用后獲滿意的效果。于2005年1月獲得醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊證[國食藥監(jiān)械(準)字2005第3460005號]。


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