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2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布7則醫(yī)療器械召回信息。

1.  史派克公司    

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于外包裝盒標(biāo)簽上的產(chǎn)品型號錯誤的原因。生產(chǎn)商史派克公司 Spectranetics Corporation對其生產(chǎn)的一次性使用激光光纖導(dǎo)管CLiRpath®  Turbo & Turbo elite? Excimer Laser Ablation Catheters（國械注進(jìn)20163012942）主動召回。召回級別為三級召回。

 

2.  美敦力導(dǎo)航股份有限公司    

美敦力（上海）管理有限公司報告，由于StealthStation™ S8 軟件應(yīng)用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在軟件異常等原因。生產(chǎn)商美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對其生產(chǎn)的腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010514）、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010510）、耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（國械注進(jìn)20183010507）主動召回。召回級別為二級召回。

 

3.  美國施樂輝有限公司    

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew,Inc.對其生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（國械注進(jìn)20153130014）主動召回。召回級別為三級召回。

 

4.  碧迪公司    

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器使用了不正確的活塞問題，生產(chǎn)商碧迪公司Becton, Dickinson and Company對其生產(chǎn)的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器BD Pre-filled Flush Syringes（國械注進(jìn)20163142809）主動召回。召回級別為三級召回。

 

5.  辛迪思有限公司    

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品包裝標(biāo)識與實(shí)際包含產(chǎn)品不一致的原因，生產(chǎn)商辛迪思有限公司Synthes GmbH對其生產(chǎn)的顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)Cranio-Maxillofacial System（國械注進(jìn)20183131989）主動召回。召回級別為二級召回。

 

6.  奧林巴斯醫(yī)療株式會社    

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品標(biāo)簽上的再處理操作說明變更等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20172227142）、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡（國械注進(jìn)20182062429）、電子膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3223931號）、纖維膀胱腎盂鏡（國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2220726號）主動召回。召回級別為二級召回。

 

7.  蔚藍(lán)紐帶科技有限公司    

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司報告,由于可能出現(xiàn)機(jī)械手鉆連接故障的原因,生產(chǎn)商蔚藍(lán)紐帶科技有限公司Blue Belt Technologies,Inc.對其生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)(國械注進(jìn)20233010072)主動召回。召回級別為二級召回。

 

來源: 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站

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