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一、廠址與廠區(qū)

為最大限度減少污染，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先必須擁有清潔衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。

惡劣的環(huán)境不僅增加凈化系統(tǒng)的成本，而且無(wú)法保證無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。

因此，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇廠址和規(guī)劃廠區(qū)時(shí)，應(yīng)考慮周邊環(huán)境對(duì)潔凈室(區(qū))的影響。

 

二、潔凈室(區(qū))的環(huán)境要求及控制

大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械都是與人體血液或組織直接接觸的特殊產(chǎn)品。因此，無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個(gè)方面，特別是生產(chǎn)環(huán)境，受到嚴(yán)格的要求和控制，以防止被生產(chǎn)環(huán)境污染，不僅產(chǎn)品質(zhì)量得到保障，用戶安全也得以確保。

在無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中，對(duì)于需要避免污染且難以進(jìn)行最終清潔的生產(chǎn)工藝和加工工序，必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并符合規(guī)定的潔凈度等級(jí)要求。

 

三、物料凈化

物料是重要的污染源之一，當(dāng)物料被送到潔凈室(區(qū))時(shí)，會(huì)將外部污染物帶入潔凈室(區(qū))。

因此，除建立和實(shí)施進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序外，企業(yè)還必須確保進(jìn)入潔凈區(qū)的物料被清潔。

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的物料應(yīng)有清潔措施，如:拆包間、除塵間等。物料凈化間與潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)置氣閘或雙層傳遞窗，以轉(zhuǎn)運(yùn)物料和其他物品。用于材料運(yùn)輸和貯存的外包裝、易脫落灰塵和纖維的包裝材料，不得進(jìn)入潔凈室(區(qū))。

 

四、人員凈化

進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員會(huì)將外部污染物帶入潔凈室(區(qū))，特別是因?yàn)槿藛T本身是污染的重要來(lái)源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質(zhì)的顆粒物。

由此可見(jiàn)，為獲得生產(chǎn)環(huán)境所需空氣清潔度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化，以減少其對(duì)清潔環(huán)境和產(chǎn)品的污染。

人員凈化室應(yīng)包括：換鞋室、外衣儲(chǔ)藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。

企業(yè)應(yīng)建立人員凈化程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定執(zhí)行。人員清潔程序應(yīng)當(dāng)合理，人員凈化室的布局應(yīng)當(dāng)遵循方向，避免往復(fù)和交叉。

 

五、工藝布局

1.工藝流程和潔凈度

工藝流程應(yīng)緊湊合理，物料輸送路線應(yīng)盡可能短，以便于操作和過(guò)程控制。

潔凈室也應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度水平從高到低、從內(nèi)到外進(jìn)行布置。

2.潔具間 

清潔工具的清洗、干燥、潔具存放應(yīng)當(dāng)在單獨(dú)、衛(wèi)生、通風(fēng)良好的潔具間進(jìn)行，潔具間也應(yīng)當(dāng)是潔凈室。

3.器具清洗間

潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)使用的器具和儀器必須在潔凈室(區(qū))內(nèi)清洗，其清洗室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。

4.物料傳遞

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或不同潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的物料傳遞，應(yīng)通過(guò)雙層傳遞窗進(jìn)行。

5.中間存放區(qū)

潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模的中間品儲(chǔ)存區(qū)。在儲(chǔ)存區(qū)域內(nèi)，應(yīng)安排待檢區(qū)、合格區(qū)域、不合格區(qū)域，并進(jìn)行明顯地標(biāo)記。

6.壓差梯度

具有相同潔凈度級(jí)別、不同的潔凈室之間，要求相對(duì)高的潔凈室壓差更高。

 

六、觀點(diǎn)總結(jié)   
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級(jí)別生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過(guò)程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。

 

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