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臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)CTIS

從北京時(shí)間2023年2月1日起，歐盟所有初始臨床試驗(yàn)申請(qǐng)必須通過(guò)臨床試驗(yàn)信息系統(tǒng)(CTIS)提交。申辦者可使用相同文件同時(shí)在30個(gè)歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家申請(qǐng)授權(quán)，該系統(tǒng)包括公共的、可搜索的數(shù)據(jù)庫(kù)，供醫(yī)護(hù)人員、患者和其他相關(guān)方使用。

 

IVD分類規(guī)則指南二次更新

2月11日，MDCG 2020-16《體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》(用于法規(guī)(EU)2017/746體外診斷醫(yī)療器械)發(fā)布第二次更新版本，屬于輕微修訂，主要的改動(dòng)涉及到：規(guī)則1的示例(將非流行性、高致病性流感病毒歸為D類產(chǎn)品)、新增伴隨診斷分類依據(jù)和分類路徑等。

 

MDR警戒系統(tǒng)

2月15日，MDCG2023-3指南發(fā)布，旨在澄清: 醫(yī)療器械MDR法規(guī)2017/745第七章第二節(jié)中概述的重要術(shù)語(yǔ)和概念，對(duì)警戒系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)和概念的共同認(rèn)知，是有效協(xié)調(diào)地實(shí)施MDR警戒要求所必需。

 

數(shù)字COVID證書失效

歐盟通用清單EU common list最終更新于2023年4月底公布，《歐盟數(shù)字COVID證書(EU Digital COVID Certificate)條例》自此失效，同時(shí)該技術(shù)工作組及其活動(dòng)也正式結(jié)束。這意味著新冠時(shí)代的結(jié)束，國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)將目光轉(zhuǎn)向常規(guī)產(chǎn)品的布局，并及早安排完成IVDD到IVDR過(guò)渡。

 

MDR/IVDR過(guò)渡期確切時(shí)間表

7月17日，歐盟發(fā)布《關(guān)于非歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家當(dāng)局醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的情況說(shuō)明》，說(shuō)明MDR/IVDR過(guò)渡期修改事宜，適用非歐盟、非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)主管當(dāng)局、海關(guān)、經(jīng)銷商等參考和查閱。

MDR過(guò)渡期時(shí)間安排：

· 2021年5月26日：所有器械，除過(guò)渡期延長(zhǎng)所覆蓋的器械以外，必須符合MDR（例如：I類、新器械、有重大變化的器械）；

· 2024年5月26日：不滿足新過(guò)渡期應(yīng)用條件的遺留器械的過(guò)渡期結(jié)束；

· 2026年5月26日：III類定制植入器械過(guò)渡期終止；

· 2027年12月31日：III類、IIb類可植入式器械的過(guò)渡期結(jié)束（如縫合線）；

· 2028年12月31日：其他類IIb、IIa、I類無(wú)菌/測(cè)量器械、MDR下首次需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械的過(guò)渡期結(jié)束。

IVDR過(guò)渡期時(shí)間安排：

· 2022年5月26日：除過(guò)渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)(例如:A類非無(wú)菌器械、新器械、有重大變化的器械)；

· 2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測(cè)試的器械）的過(guò)渡期結(jié)束；

· 2026年5月26日：C類器械的過(guò)渡期結(jié)束；

· 2027年5月26日：B類器械和A類無(wú)菌裝置過(guò)渡期結(jié)束。

 

公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證申請(qǐng)調(diào)查

有關(guān)公告機(jī)構(gòu)MDR/IVDR認(rèn)證和申請(qǐng)的全新調(diào)查報(bào)告發(fā)布。調(diào)查持續(xù)時(shí)間覆蓋2022年12月2日至2025年12月1日（36個(gè)月）、面向39家公告機(jī)構(gòu)。

MDR申請(qǐng)11418件，頒發(fā)MDR證書為2951張，通過(guò)率為25.8%，發(fā)證量和申請(qǐng)量呈每月遞增態(tài)勢(shì)。

IVD產(chǎn)品此次調(diào)查周期內(nèi)僅收到950份IVDR申請(qǐng),并已頒發(fā)331份證書。

IVDR現(xiàn)狀依舊非常嚴(yán)峻！大部分的IVDD-0thers產(chǎn)品甚至可能面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

 

荷蘭主管當(dāng)局呼吁向IVDR轉(zhuǎn)換

為深入了解IVDR過(guò)渡，荷蘭醫(yī)療保健和青年監(jiān)察局(以下簡(jiǎn)稱IGJ)對(duì)約70家IVD制造商開展調(diào)查并發(fā)現(xiàn)：大多數(shù)現(xiàn)有IVD的制造商還未制定符合IVDR的要求，這最終可能導(dǎo)致器械短缺風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檎J(rèn)證機(jī)構(gòu)審查有時(shí)需耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)2年。而如果產(chǎn)品未及時(shí)獲得認(rèn)證，其將不再被允許進(jìn)入市場(chǎng)。

調(diào)查還發(fā)現(xiàn):至少30%的現(xiàn)有IVD制造商，尚未完全履行監(jiān)測(cè)產(chǎn)品安全和性能的義務(wù)。放眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，這可能會(huì)對(duì)IVD的檢測(cè)及問(wèn)題的解決產(chǎn)生不利影響，從而降低測(cè)試結(jié)果可靠性。

 

軟硬件組合

歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布專門針對(duì)醫(yī)療器械軟件與硬件組合的指南，為更清晰說(shuō)明軟件與硬件的作用關(guān)系提供了方案作為示例。

 

公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證與申請(qǐng)調(diào)查

10月，歐盟公布"公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證與申請(qǐng)的調(diào)查結(jié)果"。 截止2023年6月，公告機(jī)構(gòu)共收到1155份IVDR申請(qǐng)，共計(jì)頒發(fā)500張IVDR證書， 對(duì)比3月份調(diào)查數(shù)據(jù)，4-6月證書頒發(fā)數(shù)量增幅（51%）較為明顯。4-6月新增頒發(fā)D類產(chǎn)品證書35張、增幅近130%。

 

IVD參考實(shí)驗(yàn)室

12月6日，歐盟委員會(huì)發(fā)布(EU)2023/2713號(hào)法規(guī)，旨在指定體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的歐盟參考實(shí)驗(yàn)室(EURL)：

·德國(guó)Paul-Ehrlich-Institut(PEI)實(shí)驗(yàn)室

·西班牙Instituto de Salud Carlos III實(shí)驗(yàn)室

·西班牙Servicio Madrileño de Salud公共衛(wèi)生診所

·西班牙Hospital Gregorio Marañón醫(yī)院

·西班牙Hospital Universitario la Paz醫(yī)院

·西班牙Hospital Universitario Ramón y Cajal醫(yī)院

 

進(jìn)口商與分銷商的義務(wù)

12月，歐盟委員會(huì)發(fā)布MDCG2021-27修訂版1，針對(duì)MDR和IVDR第13條進(jìn)口商一般義務(wù)和第14條分銷商一般義務(wù)，為公眾關(guān)心的問(wèn)題作出答疑。

 

IVDR公告機(jī)構(gòu)增至12家

芬蘭Sertio Oy(公告機(jī)構(gòu)號(hào):3018)成為第12家歐盟IVDR審核公告機(jī)構(gòu)。

 

MDR公告機(jī)構(gòu)增至43家

捷克CESKY METROLOGICKY INSTITUT(公告機(jī)構(gòu)號(hào):1383)成為第43家歐盟MDR審核公告機(jī)構(gòu)。

 

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MDR CE成功案例(篇幅有限,僅展示部分)↓

?助力海翔藥業(yè)取得Is類滅菌CE-MDR證書；

?助力臺(tái)衡精密測(cè)控獲I類測(cè)量CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)亞美斯特(天津)獲得IIa類通氣類產(chǎn)品的CE-MDR證書；

?輔導(dǎo)杭州某生物企業(yè)成功通過(guò)Is類滅菌采樣拭子的MDR體系審核(ISO13485)；

?助力深圳客戶順利通過(guò)IIa類敷料類產(chǎn)品的MDR體系審核(ISO13485)；

?輔導(dǎo)某跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)取得IIb類監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品CE-MDR證書...