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臨床評(píng)估在歐洲醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)方面有著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評(píng)估計(jì)劃，是支持法規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵因素。

作為臨床評(píng)估的關(guān)鍵部分，臨床評(píng)估計(jì)劃CEP確定臨床評(píng)估范圍，為整個(gè)臨床評(píng)估過(guò)程建立指南，定義如何創(chuàng)建、更新臨床評(píng)估，以及用于適當(dāng)評(píng)估醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)收益狀況的臨床數(shù)據(jù)數(shù)量。本期聚焦臨床評(píng)估計(jì)劃那些不可或缺的內(nèi)容要點(diǎn)。

 

一、更改歷史記錄

臨床評(píng)估計(jì)劃應(yīng)當(dāng)描述影響器械風(fēng)險(xiǎn)收益概況的更改。某些與臨床無(wú)關(guān)的更改則無(wú)需被描述，而應(yīng)當(dāng)描述所有在臨床上影響器械評(píng)估的變化（包括以下內(nèi)容）：

1.設(shè)計(jì)變更

2.材料或制造工藝的變化

3.制造商提供的信息材料中聲明的更改，例：使用說(shuō)明、標(biāo)簽、營(yíng)銷材料等。

4.影響等效性聲明的、對(duì)目標(biāo)或等效器械的更改（如果適用）

以上變化應(yīng)列入臨床評(píng)估計(jì)劃中。

此外，應(yīng)包括：對(duì)器械風(fēng)險(xiǎn)收益概況和臨床適應(yīng)癥影響的討論。

 

二、等同器械

大多數(shù)醫(yī)療器械無(wú)法為其臨床評(píng)估聲稱等效性。等效性聲明需要使用來(lái)自等同器械的重要數(shù)據(jù)證實(shí)，而大多數(shù)制造商無(wú)法訪問(wèn)此數(shù)據(jù)，除非該制造商同時(shí)生產(chǎn)這兩種器械。

臨床評(píng)估計(jì)劃對(duì)等同器械的要求有：

1.描述影響器械臨床特性的臨床、生物學(xué)和技術(shù)特性，

2.確定進(jìn)行的臨床前研究和使用的文獻(xiàn)，

3.對(duì)研究方法學(xué)質(zhì)量的總結(jié)和評(píng)估，以及評(píng)估信息的科學(xué)有效性。

必須評(píng)估與等同器械的比較表，應(yīng)顯示與評(píng)估臨床、生物學(xué)和技術(shù)特征相關(guān)的參數(shù)。此外，還應(yīng)提供兩種器械的對(duì)比圖。

除非技術(shù)文檔和等效器械的所有臨床數(shù)據(jù)完全可用，否則通常建議使用類似器械進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和臨床評(píng)估，而非等同器械。

 

三、臨床數(shù)據(jù)的識(shí)別

某些低風(fēng)險(xiǎn)器械的臨床數(shù)據(jù)幾乎完全依賴科學(xué)文獻(xiàn)和上市后監(jiān)測(cè)信息。然而，還有許多臨床數(shù)據(jù)來(lái)源需要調(diào)查。

制造商生成的臨床數(shù)據(jù)通常包括：

1.上市前臨床研究

2.來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的臨床數(shù)據(jù)

3.來(lái)自歐洲和其他市場(chǎng)的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)的臨床數(shù)據(jù)，包括：

·上市后臨床隨訪（PMCF）研究；

·上市后監(jiān)督和警戒報(bào)告；

·為上市后監(jiān)測(cè)而進(jìn)行的文獻(xiàn)檢索和評(píng)估；

·事故報(bào)告和投訴，包括制造商自身評(píng)估和報(bào)告；

·現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）。

4.不同的用例，例如：定制器械、同情使用或人道主義豁免計(jì)劃、移植器械等

5.臨床前研究，例如：臺(tái)架測(cè)試報(bào)告，包括驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)

從文獻(xiàn)（科學(xué)期刊、書籍、灰色文獻(xiàn)、論文、監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)、種植體注冊(cè)、臨床試驗(yàn)等）中檢索到的臨床數(shù)據(jù)可用于補(bǔ)充制造商生成的數(shù)據(jù)，有助于建立與目標(biāo)或類似器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)以及當(dāng)前最先進(jìn)的技術(shù)水平。

 

四、文獻(xiàn)檢索方案

臨床評(píng)估計(jì)劃應(yīng)包括客觀、無(wú)偏倚、系統(tǒng)的文獻(xiàn)檢索方案，文獻(xiàn)綜述是臨床評(píng)估中最關(guān)鍵的部分之一。

文獻(xiàn)檢索協(xié)議通過(guò)以下方式確定并解決文獻(xiàn)綜述的目標(biāo)：

1.指定文獻(xiàn)綜述問(wèn)題

2.檢索和審查的方法，該方法需解釋如何識(shí)別、選擇、收集和評(píng)估科學(xué)文獻(xiàn)。PICO（患者特征、干預(yù)類型、控制和結(jié)果）方法是常見(jiàn)的檢索和審查方法。文獻(xiàn)綜述應(yīng)客觀合理，這意味著其必須包含有關(guān)目標(biāo)和類似器械的所有數(shù)據(jù)，無(wú)論該數(shù)據(jù)有利或不利，所選文獻(xiàn)應(yīng)始終反映器械的預(yù)期用途。

 

五、監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)

在篩選支持器械安全性和性能聲明的文獻(xiàn)時(shí)，大多數(shù)制造商都關(guān)注在線期刊上的科學(xué)出版物，例：PubMed、Embase。

其實(shí)，臨床證據(jù)還有一些同樣重要的來(lái)源：監(jiān)管和警戒數(shù)據(jù)庫(kù)，例如美國(guó)FDA MAUDE或英國(guó)MHRA醫(yī)療警報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)。在其中可找到有關(guān)目標(biāo)和類似器械的不良事件報(bào)告和召回。報(bào)告的不良事件可提供有關(guān)患者、衛(wèi)生專業(yè)人員和其他用戶使用器械時(shí)的真實(shí)安全性和性能的大量臨床數(shù)據(jù)。

如果需要適當(dāng)?shù)貫楸O(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)建立搜索協(xié)議，則必須對(duì)所有數(shù)據(jù)庫(kù)的工作原理都有基本了解。FDA MAUDE中使用的搜索詞在英國(guó)MHRA或巴西ANVISA Events數(shù)據(jù)庫(kù)中不一定能給出良好的結(jié)果，因?yàn)槠渚哂胁煌牡讓铀阉魉惴āz索方案應(yīng)闡明用于各數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索詞和方法，并描述如何處理各數(shù)據(jù)庫(kù)。

 

六、模板、工作流程和圖表

圖表可極大幫助主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)更深度了解文獻(xiàn)檢索工作流程，并表明制造商清晰了解數(shù)據(jù)收集和分析期間所使用的過(guò)程。

建議在涉及數(shù)據(jù)的臨床評(píng)估的每個(gè)步驟中都包含模板，可作為附錄。從臨床評(píng)估過(guò)程的起始就包含模板，可確保清晰、系統(tǒng)地報(bào)告結(jié)果和輸出，可向主管當(dāng)局和公告機(jī)構(gòu)傳達(dá)臨床評(píng)估的每一步都具備強(qiáng)有力的流程。

此外，臨床評(píng)估計(jì)劃中還應(yīng)當(dāng)包括所有評(píng)估和數(shù)據(jù)加權(quán)信息。

 

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