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新聞法規(guī)
IVD企業(yè)遭匿名舉報，26款產(chǎn)品存在臨床試驗資料問題被罰！
[2024-07-15]

2024年1月24日，天津市藥監(jiān)局收到關(guān)于匿名對天津新灣生物科技有限公司的舉報信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問題。2月6日，天津市藥監(jiān)局執(zhí)法人員到當(dāng)事人處檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人只能提供人絨毛膜促性腺激素、三碘甲狀腺原氨酸、人血清鐵蛋白、人生長激素、甲狀腺素檢測試劑盒以及人絨毛膜促性腺激素共6個產(chǎn)品的臨床試驗資料，其余產(chǎn)品臨床試驗資料現(xiàn)場未能提供。

天津市藥監(jiān)局于2024年3月6日對當(dāng)事人涉嫌未遵守醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范的行為予以立案調(diào)查。無行政強制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人現(xiàn)有人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒等42個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，僅能提供三碘甲腺原氨酸定量檢測試劑盒等16個產(chǎn)品的臨床試驗資料，胰島素定量檢測試劑盒等26個產(chǎn)品臨床試驗資料因丟失無法提供。

綜上，當(dāng)事人違反了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第六十三條第一款第四項和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人罰款5萬元的行政處罰。

天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員已于2024年6月24日對當(dāng)事人送達《行政處罰告知書》，當(dāng)事人未提出陳述、申辯意見。

 

來源：天津市藥品監(jiān)督管理局

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