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市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存運(yùn)輸條件若干規(guī)定》的通知

各區(qū)行政審批局、食品藥品監(jiān)管部門(mén)，機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，積極鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（第58號(hào)公告）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，市局組織制定了《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存配送條件若干規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附：武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存配送條件若干規(guī)定。

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

                              2017年3月10日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

附件：

武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存配送條件若干規(guī)定

一、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積規(guī)定

1、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于100平方米。

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于80平方米。

3、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)（依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》確定的分類(lèi)，下同）以下的，庫(kù)房建筑面積不應(yīng)少于60平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械11個(gè)類(lèi)代號(hào)以上20個(gè)類(lèi)代號(hào)以下的，庫(kù)房建筑面積不應(yīng)少于100平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械超過(guò)20個(gè)類(lèi)代號(hào)的，庫(kù)房建筑面積不應(yīng)少于200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)不應(yīng)少于20立方米。

4、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，庫(kù)房面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫(kù)不應(yīng)少于20立方米。

5、除藥品批發(fā)企業(yè)兼營(yíng)批發(fā)醫(yī)療器械外，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址原則上在同一行政區(qū)（含開(kāi)發(fā)區(qū)、功能區(qū)）就近設(shè)置。醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)庫(kù)房面積大于200平方米的，可以在企業(yè)所在區(qū)或者跨區(qū)增設(shè)庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)植入、介入或一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，庫(kù)房和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。

二、醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)所面積、陳列條件、功能分區(qū)規(guī)定

1、醫(yī)療器械零售專(zhuān)營(yíng)店，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械合計(jì)10個(gè)類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于30平方米；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械合計(jì)超過(guò)10個(gè)類(lèi)代號(hào)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于60平方米。

2、醫(yī)療器械零售兼營(yíng)店，經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械10個(gè)類(lèi)代號(hào)以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于20平方米，且零售柜臺(tái)不應(yīng)少于一節(jié)；經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械超過(guò)10個(gè)類(lèi)代號(hào)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于30平方米，且零售柜臺(tái)不應(yīng)少于三節(jié)。

3、經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，建筑面積不應(yīng)少于60平方米。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室，其中驗(yàn)光室（區(qū)）視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件。

4、經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器并提供驗(yàn)配服務(wù)的企業(yè)，建筑面積不應(yīng)少于60平方米。應(yīng)有接待室（區(qū)）、測(cè)聽(tīng)室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽(tīng)力調(diào)試室。

三、醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)定

1、醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有固定的與醫(yī)療器械融資租賃活動(dòng)相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

2、醫(yī)療器械融資租賃經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍僅限醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備。

四、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積、設(shè)施設(shè)備規(guī)定

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不應(yīng)少于200平方米。

2、企業(yè)庫(kù)房建筑面積不應(yīng)少于4000平方米。庫(kù)房分為：普通庫(kù)、溫濕度可調(diào)控庫(kù)、冷藏庫(kù)（2℃～8℃）、冷凍庫(kù)（-10℃～-25℃），其中溫濕度可調(diào)控庫(kù)建筑面積不應(yīng)少于2000平方米。存儲(chǔ)體外診斷試劑，冷藏庫(kù)容積不應(yīng)少于500立方米，冷凍庫(kù)容積不應(yīng)少于50立方米。上述各分庫(kù)應(yīng)集中在同一個(gè)庫(kù)區(qū)內(nèi)。

3、冷藏、冷凍倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，有備用制冷機(jī)組，有全時(shí)段自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄溫度、溫控失效報(bào)警和短信發(fā)送的設(shè)備。

4、經(jīng)營(yíng)范圍不含體外診斷試劑或其它需要冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)配備自有或長(zhǎng)期租賃不少于2輛封閉式的帶有GPS全球定位功能的運(yùn)輸車(chē)輛。  

5、經(jīng)營(yíng)范圍含體外診斷試劑或其它需要冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備自有或長(zhǎng)期租賃不少于2輛符合冷鏈運(yùn)輸要求，具備溫度記錄和自動(dòng)調(diào)控、溫控失效報(bào)警功能的車(chē)輛，并制定有車(chē)輛故障處置應(yīng)急預(yù)案。

本《規(guī)定》實(shí)施后，第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案以及備案后的監(jiān)督檢查，按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和本《規(guī)定》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)已取得第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查，在許可證有效期內(nèi)仍按原驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

本《規(guī)定》自2017年5月1日起實(shí)施，有效期3年。2013年3月19日市局印發(fā)的《武漢市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（武食藥監(jiān)規(guī)〔2013〕1號(hào)）失效。

來(lái)源：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局