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對醫(yī)療器械的設計開發(fā)過程，國內GB/T 42061-2022、歐盟ISO13485:2016都使用1個章節(jié)描述，可見其重要性。而FDA同樣有自身監(jiān)管框架下的特定要求，本期聚焦FDA 21CFR 820.30的醫(yī)療器械設計和開發(fā)控制知識點。

 

一、指南中的準確定義

FDA器械設計開發(fā)過程控制指南中有相關定義：設計控制屬于質量管理體系的子系統(tǒng)，表現為是醫(yī)療器械設計研發(fā)過程中的各種質量控制措施，其目的在于通過控制研發(fā)過程以保障器械能始終一貫地符合預期用途，并保持至產品的上市生產之中。

 

二、21CFR 820.30中的具體要求

1. 建立并維持設計流程

•Establish procedures to control device design

•Maintain procedures to control device design

此概念需重點理解Establish 和maintain的含義和區(qū)別，前者為建立、形成文件、實施。后者為評審、批準、更新。

2. 設計開發(fā)計劃

所有制造商應建立并保留該計劃。計劃描述各種設計研發(fā)活動，明確執(zhí)行責任及影響設計的活動，計劃需要隨著項目的進展或變化不斷更新。

3. 設計輸入

指被用作設計基礎的器械的物理和性能要求。設計輸入部分要求每個生產商都必須建立并保留程序以便確保設計要求的合理，生產商必須說明器械預期用途，包括：用戶和病人的需求等。設計輸入必須處理好所有不完整、模糊或相互沖突的規(guī)定。

4. 設計輸出

指每個設計階段工作的結果，對設計輸入和輸出進行充分的一致性評估并記錄，屬于重要環(huán)節(jié)。設計輸出應包含具體的可接受標準，以確保器械有效發(fā)揮其關鍵功能。同樣，設計輸出必須記錄成文、被評審和批準。

最終完成的設計輸出是器械主文檔（DMR）的基礎，包括器械包裝、標簽、器械主記錄，應作為產品規(guī)格被包含在上市遞交文件中。

5. 設計評審

針對設計編制成文、全面、成系統(tǒng)的檢查。

目的有：

•評價設計要求是否全面；

•評價設計是否具備所有要求的能力；

•識別所有可能出現的問題。

參與者涵蓋：

· 與受評審設計階段相關的所有部門代表；

· 與受評審設計階段無直接責任關系的個人或小組。

設計評審應當貫穿于所有恰當合適的階段，還應當在設計歷史文件（DHF）中記錄評審結果。

6. 設計驗證 

目的是驗證設計輸出是否符合設計輸入，通過提供證據以證明已符合相關規(guī)定。

設計驗證屬于“有限”的概念，由于設計輸入規(guī)定的要求是設計開發(fā)策劃中已經事先確定的要求，因此需要被設計驗證的是有限的對象。

7. 設計確認

提供客觀證據以證明能持續(xù)滿足預期用途。

設計確認屬于“無限”的概念，由于預期用途并非具體的設計規(guī)定要求，其持續(xù)和預期性賦予設計確認以“無限”的概念。

在此舉例說明設計驗證與確認的區(qū)別→設計驗證階段提出的問題是：我把產品做對了嗎？而設計確認階段提出的問題是：我做了正確的產品嗎？

8. 設計轉化 

設計控制規(guī)定制造商必須建立并維護流程，以確保產品設計被準確轉換為成品。

設計轉化階段的完成代表著產品研發(fā)階段的結束、成品階段的開始。

完成最終的設計評審之后，應當根據設計輸出文件編制器械主文檔（DMR），并確保及時更新設計歷史文件（DHF）用于接受FDA的審核。

9. 設計變更

開展設計變更前，應當先對變更進行識別、記錄、驗證確認和評審。

評估變更的目的在于決定是否為器械遞交新申請，設計變更需要更新設計歷史文件（DHF），必要時需要更新器械主文檔（DMR）。

 

三、與ISO 13485:2016或GB/T 42061-2022的異同

設計開發(fā)計劃：內容基本一致；

設計輸入：FDA明確對不完整、含糊或相互沖突需求的處理機制；

設計評審：FDA增加無直接責任人和專家的要求。

設計驗證\設計確認\設計轉化\設計變更：要求基本是一致的。

 

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