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     作為一種全球性的解決方案，醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP可協(xié)調(diào)和簡化多個(gè)國家/地區(qū)的監(jiān)管審核。近日，MDSAP發(fā)布全新的審核方法（即MDSAP AU P0002.009文件，多達(dá)166頁內(nèi)容），本次修訂側(cè)重于澳大利亞的監(jiān)管要求，涉及其他參與國/地區(qū)的更新較少。

 

一、MDSAP的審核方法

MDSAP審核方法是對(duì)醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的評(píng)估，包括有↘

1.管理責(zé)任：通過審查組織結(jié)構(gòu)、管理評(píng)審、監(jiān)督外包活動(dòng)等評(píng)估質(zhì)量和合規(guī)性。

2.不良事件和忠告性通知：檢查制造商處理不良事件和忠告性通知的流程，確保制造商及時(shí)報(bào)告并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)：評(píng)估制造商的設(shè)計(jì)控制措施，包括設(shè)計(jì)輸入、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改。

4.生產(chǎn)和服務(wù)控制：評(píng)估制造商在生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)(如工藝驗(yàn)證、滅菌和安裝)期間所采取的控制措施。

5.糾正和預(yù)防措施：檢查制造商解決不合格項(xiàng)的方法，即分析不合格項(xiàng)的根本原因并采取有效的糾正和預(yù)防措施。

6.工藝驗(yàn)證：對(duì)醫(yī)療器械安全和性能的關(guān)鍵流程驗(yàn)證的評(píng)估。

7.風(fēng)險(xiǎn)管理：審查制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通。

8.標(biāo)簽和UDI：審查標(biāo)簽和UDI的實(shí)施，以確保符合監(jiān)管要求。

9.包裝和運(yùn)輸：檢查制造商相關(guān)流程，以確保包裝和分銷的完整性與可追溯性。

10.法規(guī)符合性：評(píng)估制造商對(duì)特定國家/地區(qū)法規(guī)要求的符合情況。

 

二、主要的更新內(nèi)容

1.申辦人Sponsor

明確澳大利亞的申辦人Sponsor定義、職責(zé)義務(wù)。申辦人Sponsor是指將器械列入澳大利亞治療產(chǎn)品注冊(cè)表（ARTG)而取得市場(chǎng)許可的組織或個(gè)人。

文件的保持期限基本不變，僅對(duì)文件和記錄類型的描述進(jìn)行優(yōu)化，例如：為制造商和申辦人的措施記錄以及符合性評(píng)估程序而保留的文件和記錄，制造商保留至少5年。

 

2.上市許可和工廠注冊(cè)

再次明確澳大利亞的申辦人Sponsor在市場(chǎng)許可中的地位，明確規(guī)定上市許可的適用監(jiān)管要求(ARTG)由申辦人承擔(dān)。澳大利亞的申辦人并非制造商的授權(quán)代表，因?yàn)槭袌?chǎng)許可的責(zé)任已明確由申辦人承擔(dān)而不是制造商的義務(wù)。

從ISO13485角度來看，由于適用的監(jiān)管要求專門強(qiáng)加于申辦人，因此不屬于制造商的責(zé)任。

 

3.上市后監(jiān)督

對(duì)制造商所建立的上市后監(jiān)督程序提出更加細(xì)化的要求，強(qiáng)調(diào)制造商應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查且應(yīng)當(dāng)在實(shí)際可行的情況下盡快向澳大利亞治療用品管理局(以下簡稱TGA)或澳大利亞申辦人報(bào)告。

此外，對(duì)于上述報(bào)告應(yīng)提供的資料也提出更加細(xì)化的規(guī)定。

 

4.不良事件和忠告性通知

刪除申辦人Sponsor在不良事件報(bào)告中職責(zé)的相關(guān)條款，僅強(qiáng)調(diào)與制造商相關(guān)的內(nèi)容。

強(qiáng)調(diào)制造商的不良事件報(bào)告應(yīng)包括：導(dǎo)致制造商召回已分銷器械的任何事故或特性或性能下降的所有技術(shù)或醫(yī)學(xué)原因有關(guān)信息。導(dǎo)致決定實(shí)施召回(建議召回)的信息應(yīng)在制造商知曉后，在可行情況下盡快向澳大利亞藥品管理局或申辦人報(bào)告，而不是在調(diào)查、糾正和糾正措施實(shí)施完畢后再報(bào)告。 

 

→建立運(yùn)行MDSAP體系+輔導(dǎo)通過公告機(jī)構(gòu)審核，是久順優(yōu)勢(shì)咨詢服務(wù)項(xiàng)目。

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