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       國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2017年第12期國家醫(yī)療器械質量公告，對多參數患者監(jiān)護設備1個品種41臺產品的質量監(jiān)督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種3臺；被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及5家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種8臺；抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及24家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種32臺。

　　目前國家食品藥品監(jiān)管總局已要求不符合標準規(guī)定產品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關企業(yè)進行調查處理。并要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。

國家醫(yī)療器械質量公告（2017年第12期，總第30期）

　　為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對多參數患者監(jiān)護設備1個品種41臺的產品進行了質量監(jiān)督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及3家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種3臺。具體為：

多參數患者監(jiān)護設備3家企業(yè)3臺產品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產的1臺多參數監(jiān)護儀，心電監(jiān)護設備的非正常工作指示不符合標準規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產的1臺多參數監(jiān)護儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率的測量范圍和準確度、心電監(jiān)護設備的非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產的1臺多參數監(jiān)護儀，心率的測量范圍和準確度不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及5家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種8臺，具體為：

多參數患者監(jiān)護設備5家企業(yè)8臺產品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實業(yè)（蘇州）有限公司生產的各1臺多參數監(jiān)護儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產的2臺多參數監(jiān)護儀，江西諾誠電氣有限公司生產的3臺插件式多參數監(jiān)護儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及24家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種32臺，見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關企業(yè)進行調查處理。
　　相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應對不符合標準規(guī)定產品、不符合標準規(guī)定項目進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年6月20日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產品名單

食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月19日

詳情見CFDA官網：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/172932.html

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