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問題1 如何理解體外診斷試劑“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更”的法規(guī)要求？

答：《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，行政相對人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”。關(guān)于本條款的執(zhí)行解釋如下。

此許可事項變更僅針對注冊證附件產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確載明的主要原材料供應(yīng)商發(fā)生變更的情形。有關(guān)其他未在注冊證及其附件內(nèi)容中載明的原材料供應(yīng)商的變更情形（包括第二類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求無附件的情形），行政相對人可自行對變更事項進行研究和驗證，通過產(chǎn)品質(zhì)量管理體系進行管理和質(zhì)量控制，無需申請許可事項變更。

“抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”情形僅限于主要原材料的供應(yīng)商變更,主要原材料自身發(fā)生變化的如抗體本身發(fā)生變化等情形,均不屬于此變更事項。

 

問題2 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品在臨床試驗適應(yīng)包含哪些臨床部位？

答：可參考《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，臨床部位通常包括胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影、主動脈血管造影、器官臟器血管造影、冠狀動脈造影。行政相對人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途選擇適用的部位進行臨床試驗。

 

問題3 進行無源醫(yī)療器械產(chǎn)品化學(xué)性能研究時結(jié)果出現(xiàn)異常，該如何進行評價？

答：無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的化學(xué)性能研究結(jié)果出現(xiàn)異常時，建議評估結(jié)果異常的原因，并綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對該產(chǎn)品涂覆涂層前的中間品進行測試，確認其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否受到涂層的干擾，并結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價產(chǎn)品的安全性。

 

問題4 設(shè)計多項標志物聯(lián)合檢測產(chǎn)品需要考慮的問題有哪些？如何確定多項聯(lián)檢試劑的不同組合形式是否可以作為同一注冊單元？

答：擬設(shè)計多項標志物聯(lián)合檢測產(chǎn)品時，首先應(yīng)考慮多項標志物應(yīng)存在協(xié)同診斷意義，具有統(tǒng)一的適用人群和適應(yīng)證，在臨床上有明確的的聯(lián)合檢測需求和必要性。無協(xié)同診斷意義的多項標志物不建議設(shè)計為聯(lián)檢試劑。

多項聯(lián)檢試劑中各項被測物的不同組合形式，可作為不同的規(guī)格，置于同一注冊單元中進行注冊申報。但應(yīng)注意，這里不同組合的情形僅限于各項被測物的檢測反應(yīng)體系之間相對獨立、不相混合的情況。如：藥物濫用檢測試紙條（膠體金法），五項聯(lián)檢試紙條和其中三項或四項的聯(lián)檢試紙條可置于同一注冊單元，其中每項檢測之間相對獨立互不干擾，不同組合情形下，各項被測物的性能不存在差異；作為同一注冊單元進行注冊申報時，提交所有五項的技術(shù)資料即能夠覆蓋所有包裝規(guī)格的驗證和確認。又如：芯片雜交法多項聯(lián)檢試劑不同被測物組合產(chǎn)品置于同一注冊單元、每個被測物（待測基因）獨立反應(yīng)體系的PCR多項檢測試劑有不同形式置于同一注冊單元，均屬于上述情形。但多項被測物在同一反應(yīng)體系中，有不同被測物組合形式的情況，不屬于上述情形，不能置于同一注冊單元。

對于包含多種組合形式的聯(lián)檢試劑，產(chǎn)品命名時可以采用與被測物相關(guān)的適應(yīng)證名稱，如：包含三項、四項、五項藥物濫用聯(lián)合檢測試紙條的注冊單元，產(chǎn)品通過名稱可以命名為“多項藥物聯(lián)合測定試劑盒（膠體金法）”。但是單項檢測試劑盒因產(chǎn)品名稱及用途等無法與多項檢測試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項聯(lián)檢試劑作為同一注冊單元。

如產(chǎn)品注冊單元包含多項聯(lián)檢的不同組合，則注冊檢驗/委托檢驗和臨床評價等應(yīng)使用最全項目組合的規(guī)格進行，產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)覆蓋所有被測物。

 

問題5 eRPS系統(tǒng)啟用后,通過線下途徑進行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過線下途徑提交的申報事項，行政相對人接收到補充資料通知后仍需通過線下途徑進行審評階段的補充。補充資料應(yīng)包括紙質(zhì)版資料、電子版資料。

紙質(zhì)版資料應(yīng)當裝訂成冊，依次為補正資料通知復(fù)印件，補正資料說明、補正資料目錄、具體補正內(nèi)容。補正資料說明應(yīng)清楚地說明需要解答的問題。各項補正資料順序應(yīng)與補正資料通知中提出問題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁紙分開，按補正資料通知要求的順序編制頁碼，一式一份，加蓋公章。

電子版資料應(yīng)當儲存在U盤中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應(yīng)包括放置具體補充內(nèi)容的補充RPS資料目錄、補充資料說明和同步提交的Word版文件。一致性聲明應(yīng)為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。

具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進行操作。

 

問題6 二氧化碳激光治療儀采用了新的設(shè)計結(jié)構(gòu)，用于新的臨床部位，是否需要進行動物實驗？動物實驗是否需要設(shè)為對照組？

答：動物實驗主要為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持，為醫(yī)療器械能否進入臨床研究提供依據(jù)，實現(xiàn)對臨床受試者的保護。

若產(chǎn)品采用新的作用機理、工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計、應(yīng)用方法（如手術(shù)操作）、改進某方面性能等，行政相對人應(yīng)針對產(chǎn)品創(chuàng)新點相關(guān)風險進行評估，并對風險控制措施有效性進行驗證和/或確認，同時參照風險管理判定原則確認是否開展動物實驗。例如：二氧化碳激光治療儀采用了新的結(jié)構(gòu)設(shè)計、改進了性能，或采用了新的功能（如點陣掃描）、用于新的臨床用途，當臺架性能試驗研究不足以判定產(chǎn)品的基本安全性時，應(yīng)當在臨床試驗之前開展動物實驗。

動物實驗不要求必須設(shè)置對照組。

 

問題7 大型影像設(shè)備如果提供第三方生理門控信號接口但不含門控設(shè)備,注冊申報資料中應(yīng)注意哪些方面?

答：大型影像設(shè)備（如CT、MR、PET/CT等），若提供第三方生理門控接口，如呼吸門控接口、心電門控借口等，行政相對人應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，如接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）、符合的標準等，若是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號等；研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的驗證確認資料；產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）及符合的標準（若適用），與門控相關(guān)的技術(shù)指標應(yīng)進行檢驗。

 

問題8 個性化基臺的性能研究需關(guān)注哪些內(nèi)容？

答：種植義齒修復(fù)的成功很大程度上依賴于基臺的形態(tài)、高度、錐度、材質(zhì)、適當?shù)臄?shù)目、合理的分布以及共同就位道的取得?；_的基底部通過內(nèi)外連接與種植體相連，基臺上端承接上部修復(fù)并為其提供固位與支持。個性化基臺根據(jù)患者的具體情況統(tǒng)計，實現(xiàn)更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明確基臺可加工的形態(tài)、高度及錐度等信息；種植體-基臺連接面決定了種植體系統(tǒng)應(yīng)用過程中的強度和穩(wěn)定性，種植體-基臺間連接的不規(guī)則和微小間隙會造成螺絲的松動與斷裂，同時還會造成細菌在種植體基臺連接處聚集，導(dǎo)致種植體周圍炎和種植體頸部骨吸收等并發(fā)癥；為保證接口精度的控制，應(yīng)具備CNC加工的設(shè)備及質(zhì)控能力，驗證的內(nèi)容應(yīng)至少包括內(nèi)連接錐度的配合，配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩、邊緣間隙測量研究和疲勞性能研究等。

 

問題9 體外診斷試劑的配套儀器尚未取得注冊證,該體外診斷試劑是否可以申請注冊？

答：申請注冊的體外診斷試劑及其配套專用儀器分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其配套儀器檢測性能的驗證和確認是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器已定型的情況下，并不限定試劑和其配套儀器的上市順序。

需注意的是，體外診斷試劑注冊申請時，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，并對其在配套儀器上的性能進行全面驗證和確認。

只有在體外診斷試劑及其配套儀器均在中國境內(nèi)被批準上市后，該試劑方可在中國境內(nèi)合法按照批準的方式于臨床上使用。

對于采用高通量測序方法進行檢測的基因測序試劑，注冊申報時，其配合使用的測序儀應(yīng)在中國境內(nèi)上市，或測序儀與該試劑同時提出注冊申請；該試劑臨床使用時不應(yīng)使用科研用途或未在中國境內(nèi)上市的測序儀進行配套應(yīng)用。

 

問題10 超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用？

答：超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計開發(fā)時對與其他廠家已獲準上市產(chǎn)品的配合使用進行了充分的驗證、確認，但如果對設(shè)計變更情況不能及時掌握，就無法對設(shè)計變更進行系統(tǒng)分析，從而導(dǎo)致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。

因此，如果行政相對人和對方廠家有明確的合作關(guān)系，可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計變更能做到的系統(tǒng)分析，則可以申請；如果不是，則不可以申請。

 

來源：福建省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

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