近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品安全鞏固提升行動典型案例(第二批)》,其中“天津市某醫(yī)療用品有限公司變造醫(yī)療器械注冊證案”赫然在列!詳情如下↘
2023年11月21日,天津市藥監(jiān)局接到市民舉報,對天津市某醫(yī)療用品有限公司進行現(xiàn)場檢查,當事人確認其生產(chǎn)過舉報人反映的2022010501批次創(chuàng)面保護膜,現(xiàn)場不能提供該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和銷售票據(jù)。在對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的出庫單進行核實中,發(fā)現(xiàn)當事人將涂改后的《醫(yī)療器械注冊證》復印件加蓋公章,提供給下游銷售企業(yè),用于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營活動。本案貨值金額37854元。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款的規(guī)定,天津市藥監(jiān)局決定吊銷其醫(yī)療器械注冊證、沒收違法所得、罰款。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第二款:偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,并處違法所得10倍以上20倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。
來源:天津市藥品監(jiān)督管理局
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