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近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)該意見(jiàn)進(jìn)行權(quán)威解讀，以下摘錄部分內(nèi)容：

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？

《意見(jiàn)》綜合運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

 標(biāo)準(zhǔn)  發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用,深入推進(jìn)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

 審評(píng)審批  建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)；對(duì)臨床急需的醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評(píng)審批。推進(jìn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)和審評(píng)人員能力評(píng)價(jià)。

 檢查檢驗(yàn)  暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行即收即檢；提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展合并檢查。

 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)  基于創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械警戒智能化水平。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

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