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FDA官方發(fā)布CDRH2024年度報告,強調(diào)成就與更新...

[2025-01-20]

每年FDA的設備和放射衛(wèi)生中心(CDRH)都會發(fā)布一份年度報告，強調(diào)項目的成就和值得關注的更新?！?024年年度報告》涵蓋了CDRH在新型醫(yī)療器械授權、患者為中心計劃、醫(yī)療器械安全性和有效性、創(chuàng)新、供應鏈彈性、網(wǎng)絡安全、數(shù)字健康等方面的工作。

CDRH在2024年取得的部分成就包括：

√ 推進創(chuàng)新、安全、有效的醫(yī)療器械滅菌。

√ 增加新型器械授權的數(shù)量。

√ 發(fā)布“醫(yī)療保健中心之家”新舉措，旨在將家庭環(huán)境重新想象為醫(yī)療保健系統(tǒng)的組成部分，以及家庭如何將醫(yī)療器械整合到醫(yī)療保健、健康和證據(jù)生成中。

√ 通過提高溝通的透明度和整體及時性，加強醫(yī)療器械召回計劃。

√ 通過解決來自國外的數(shù)據(jù)完整性問題以確保器械的安全性。

√ 采取措施防止和減輕供應鏈中斷，并提升美國醫(yī)療供應鏈的彈性。

√ 發(fā)布5年財務計劃和醫(yī)療器械使用費修正案2014財年更新。

√ 加強合格評定認可計劃(ASCA)項目并發(fā)布修訂的指導文件草案。

√ 在CDRH門戶網(wǎng)站中擴展提交進度跟蹤系統(tǒng)，從而加入上市前授權(PMA)。

√ 主持國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF )并主辦該組織最大的兩次會議。

√ 減少障礙，增加不同人群參與證據(jù)生成的機會，包括傳統(tǒng)臨床試驗和真實世界數(shù)據(jù)研究。

√FDA申請，久順是您明智之選！近30年合規(guī)專家、資深美代，配備能力&資歷俱佳的技術團隊，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學經(jīng)驗，無障礙英語口語書面交流，一站式快捷高效的FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、驗廠等。具體服務項目如下：

1. FDA網(wǎng)站賬戶年度注冊\產(chǎn)品列名,維持賬戶活躍；

2. 上市前批準510(K)、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進度跟蹤；

3. 鄧白氏碼查詢、激活獲?。?/span>

4. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品的查詢配對；

5. 申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶，GUDID數(shù)據(jù)庫錄入產(chǎn)品關鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等...