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公司快訊
喜訊：美國FDA驗(yàn)廠順利通過-蘇州康帝醫(yī)療
[2017-01-10]

       三個月前，蘇州康帝醫(yī)療接到美國FDA驗(yàn)廠通知，在經(jīng)過友好洽談后，蘇州康帝醫(yī)療對有20年醫(yī)療器械專業(yè)經(jīng)驗(yàn)的久順企管專家團(tuán)隊(duì)充分信任，決定與久順企管攜手合作，共渡艱難的FDA驗(yàn)廠準(zhǔn)備和FDA驗(yàn)廠審核。

       近日，蘇州康帝醫(yī)療完成了美國FDA QSR820驗(yàn)廠，會場中，每個人都靜靜地聆聽著美國食品和藥品管理局（簡稱FDA）官員在公司四天檢查情況的介紹。當(dāng)FDA官員宣布蘇州康帝醫(yī)療通過工廠生產(chǎn)條件審查的消息后，整個會場立刻響起了雷鳴般的掌聲，與會人員露出了欣喜的笑容。

       蘇州康帝醫(yī)療器械有限公司以一個觀察項(xiàng)的優(yōu)異成績通過美國FDA驗(yàn)廠，這標(biāo)志著蘇州康帝醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌。FDA驗(yàn)廠的成功，可以讓該公司產(chǎn)品在國際市場上暢通無阻。

       在四天時(shí)間里，美國FDA官員主要檢查了蘇州康帝醫(yī)療電動輪椅的生產(chǎn)現(xiàn)場管理情況和生產(chǎn)記錄，包括原材料的入庫、產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝和過程的控制、成品質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，并仔細(xì)核查了不合格品和顧客投訴的控制及處理過程的相關(guān)記錄。檢查中，F(xiàn)DA官員對該公司良好的現(xiàn)場管理、高效的整改能力、完備的管理記錄表示滿意。最終，蘇州康帝醫(yī)療以一個觀察項(xiàng)的優(yōu)異成績，順利通過了美國FDA驗(yàn)廠。

       FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部和公共衛(wèi)生部中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它最早是以保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本土生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品安全。每次驗(yàn)廠它都是直接派人，從不委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行，所以是號稱世界上最嚴(yán)的驗(yàn)廠。

       蘇州康帝醫(yī)療通過美國FDA的工廠生產(chǎn)條件和能力的檢查，無形中形成了產(chǎn)品合格的隱形標(biāo)志，為公司擴(kuò)大外貿(mào)出口奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，讓國外經(jīng)銷商增加了對公司產(chǎn)品質(zhì)量的信任，不但減少了潛在風(fēng)險(xiǎn)，也提高了公司產(chǎn)品的知名度和美譽(yù)度。

       久順企管（中國●英國●愛爾蘭），美國FDA驗(yàn)廠專家：400-658-3933，隨時(shí)隨地聆聽您的需求！

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