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 一、什么是醫(yī)療器械主文檔？ 

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)不會(huì)向醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人披露主文檔資料內(nèi)容。

 

簡單而言，醫(yī)療器械主文檔就是注冊(cè)資料的組成，主要涉及醫(yī)療器械原材料等，在主文檔的所有者向國家藥監(jiān)局登記后，可以被引用，避免文件的重復(fù)提交。

 

同時(shí)，醫(yī)療器械主文檔登記完全自愿，醫(yī)療器械主文檔的所有者可向醫(yī)療器械注冊(cè)人出具授權(quán)書，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)時(shí)，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料。

 

 

二、醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些？

• 醫(yī)療器械主文檔登記有助于實(shí)現(xiàn)審評(píng)審批的科學(xué)高效，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件，簡化注冊(cè)申報(bào)。

 

• 當(dāng)醫(yī)療器械申請(qǐng)人在申報(bào)產(chǎn)品上市注冊(cè)中需使用主文檔資料時(shí)，由主文檔所有者向醫(yī)療器械申請(qǐng)人出具授權(quán)書。醫(yī)療器械申請(qǐng)人將該授權(quán)書作為申報(bào)資料的一部分，代替已登記的主文檔資料。

 

• 當(dāng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)時(shí)，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進(jìn)行審評(píng)。

 

• 部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)其技術(shù)資料進(jìn)行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，主文檔的設(shè)立可以保護(hù)主文檔所有者的商業(yè)秘密。

 

 

三、醫(yī)療器械主文檔登記需要注意什么？

• 主文檔登記并非行政許可事項(xiàng)，僅是醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的一項(xiàng)措施，將帶來部分申報(bào)資料提交方式的改變。

 

• 醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的實(shí)施不會(huì)改變醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）的主體責(zé)任，醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）負(fù)責(zé)。

 

• 主文檔所有者的責(zé)任和義務(wù)由醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人）與之以合同形式進(jìn)行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)象和責(zé)任主體仍然是醫(yī)療器械申請(qǐng)人（注冊(cè)人），而不是主文檔所有者。

 

• 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并協(xié)助主文檔所有者，按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。

 

• 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)其提交的申報(bào)資料負(fù)全部責(zé)任。

 

 

 四、醫(yī)療器械主文檔登記怎么做？ 

 

電子申報(bào)的提交要求：

• 主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（Certificate Authority，CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交 醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)表或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請(qǐng)表、申請(qǐng)表隨附登記資料、技術(shù)資料 等登記資料。

 

• 資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。

 

• 國家藥監(jiān)局器審中心將適時(shí)在其官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息。

 

 

資料形式和內(nèi)容要求：

• 登記資料完整齊備。

登記所涉及表格應(yīng)填寫完整，所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交登記資料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

對(duì)于主文檔所有者、代理機(jī)構(gòu)信息、地址等，應(yīng)填寫主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)登記資料上載明的信息。

進(jìn)口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。

 

• 各項(xiàng)文件除登記資料外均需以中文形式提供。

如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。

根據(jù)外文資料翻譯的登記資料，需同時(shí)提供原文文件。

 

• 主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。

 

• 代理機(jī)構(gòu)委托書的內(nèi)容需包括：

辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請(qǐng)；

承擔(dān)與國家藥品監(jiān)督管理部門、進(jìn)口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡(luò)；

向進(jìn)口主文檔所有者如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

對(duì)主文檔內(nèi)容進(jìn)行更新。

代理機(jī)構(gòu)的承諾書由代理機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致。

 

• 登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。

 

• 主文檔所有者和代理機(jī)構(gòu)需分別對(duì)各自提交的文件出具真實(shí)性聲明。

 

 

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