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醫(yī)療器械注冊與認(rèn)證

培訓(xùn)背景

       加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證為CMDCAS認(rèn)證，不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊加上政府的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機 構(gòu) (Notified Body)檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)       (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

       為了使企業(yè)全面的了解CMDCAS認(rèn)證相關(guān)事宜，幫助企業(yè)進入加拿大市場，我司特此舉辦《CMDCAS認(rèn)證法規(guī)講解和實操》培訓(xùn)課程。

培訓(xùn)收益

1.   了解CMDCAS認(rèn)證申請資料

2.   了解加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證法規(guī)內(nèi)容和流程

3.   了解加拿大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

4.   提高企業(yè)核心競爭力

5.   鼓勵企業(yè)內(nèi)部溝通

培訓(xùn)內(nèi)容

1.  CMDCAS認(rèn)證申請資料簡介

2.  醫(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)和認(rèn)證流程介紹

3.  GMP法規(guī)講解

4.  CAPA處理方法講解

5.  認(rèn)證證書維持

6.  案例分析

培訓(xùn)對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對CMDCAS認(rèn)證感興趣的人員

培訓(xùn)時間

1天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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