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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓背景

       2014年新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），給醫(yī)療器械注冊帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇，同時，醫(yī)療器械注冊收費政策，和一次性發(fā)補、退審等政策的實施對醫(yī)療器械企業(yè)及從事注冊事務(wù)的人員都是嚴峻的考驗。

       為了讓企業(yè)全面了解注冊申報法規(guī)和流程，更好的理解法規(guī)的內(nèi)容，辦理注冊事務(wù)，我們開辦了《國內(nèi)注冊法規(guī)講解和實操》這一主題的培訓班。

培訓收益

1.   提高對注冊相關(guān)法規(guī)的理解

2.   了解注冊事務(wù)的開展和實施流程

3.   能有效開展檢測的準備工作和檢測工作

4.   提高對產(chǎn)品風險分析資料的了解和編制能力

5.   提高對臨床評估資料的了解和編制能力

6.   提高對生物相容性評價資料的了解和編制能力

7.   提高對軟件評估報告的了解和編制能力

8.   增強對說明書和標簽的理解和編寫

9.   加強體系考核的準備工作和應(yīng)對能力

培訓內(nèi)容

1.   《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的解讀和應(yīng)用

2.   《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的解讀和應(yīng)用

3.   《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的解讀和應(yīng)用

4.   醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

5.   指導(dǎo)臨床評估資料編寫

6.   指導(dǎo)安全風險分析資料編寫

7.   指導(dǎo)生物相容性評估資料編寫

8.   指導(dǎo)軟件評估報告編寫

9.   送檢的準備工作和檢測溝通技巧

10. 體系考核文件準備和流程

培訓對象

1.   醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員

2.   醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員

3.   醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)人員

4.   所有對醫(yī)療器械注冊感興趣的人員

培訓時間

2天

培訓方式

廠內(nèi)培訓或公開培訓。

培訓證書和資質(zhì)

參加本課程培訓的學員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓證書。

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