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進口器械注冊

進口器械注冊

特別注意事項：

　 　一、進口第三類醫(yī)療器械注冊，向CFDA總局申報；

　 　二、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理；

　 　三、所申報醫(yī)療器械應(yīng)在申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲得醫(yī)療器械上市許可；

　 　四、如產(chǎn)品在申請人注冊所在地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）作為非醫(yī)療器械管理的，需提供相關(guān)證明文件，包括申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件；

　 　五、應(yīng)由中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理；

　 　六、證明性文件應(yīng)在有效期內(nèi)；

　 　七、申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、規(guī)格型號應(yīng)與境外證明文件一致；

　 　八、指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應(yīng)與注冊內(nèi)容一致；

　 　九、申報資料應(yīng)使用中文；根據(jù)外文資料翻譯的文件應(yīng)同時提供原文；

　 　十、如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由申請人簽章，中文文本由代理人簽章；

　 　十一、如注冊內(nèi)容及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，應(yīng)向CFDA提交（變化情況說明+相關(guān)證明文件），并提出變更。

注冊申報資料清單：

　 　一、醫(yī)療器械注冊申請表

　 　二、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

　 　三、綜述資料

　 　四、風(fēng)險管理資料

　 　五、研究資料

　 　六、生產(chǎn)制造信息

　 　七、產(chǎn)品技術(shù)要求

　 　八、產(chǎn)品注冊檢驗報告

　 　九、臨床評價資料

　 　十、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設(shè)計樣稿

　 　十一、證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件）

　 　十二、符合性聲明

久順企管 技術(shù)支持：

　 　一、提供注冊流程及技術(shù)指導(dǎo)；

　 　二、提供注冊申請資料范本；

　 　三、主導(dǎo)編寫相關(guān)申請資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等文件；

　 　四、指導(dǎo)準備相關(guān)證明性材料；

　 　五、審核申報資料、指導(dǎo)修訂，并向相應(yīng)藥監(jiān)局遞交；

　 　六、文件有償翻譯。